[背景敘述]
本公司在中國已完成一項二期臨床試驗，對晚期肺癌病患，以皮膚穿刺方式進行瘤內注射PTS治療，共計收入94例患者。其中，有17名肺癌病患患有惡性肋膜積水 (MPE)，這些病患在經由PTS胸腔內注射給藥後，多數病患MPE症狀受到緩解 (肺部積水體積減少)。對此，我們進一步分析PTS藥物對於MPE病患的療效，包括MPE緩解率(肺部積水減少程度)、能有效改善MPE症狀的持續時間和PTS藥物安全性分析(表一) (圖一)。
[給藥過程 & 試驗結果]
在中國完成的二期肺癌臨床試驗中，招募了17例患有MPE的非小細胞肺癌（NSCLC）病患，包括9位肺腺癌、2位鱗狀細胞癌和6位未指明的肺癌，這些病患同時進行肺部積水的引流和PTS胸腔內注射給藥，給藥方式根據患者的引流需求，每週PTS注射1-3次，持續2-4週。PTS注射至胸腔內後，可使肺部積水情形緩解(積水減少)，我們以MPE緩解程度 (MPE response) 作為PTS的療效指標 (表一、註釋[1])。
當療程結束時，有76.5% 病患（17名患者中，有13位）肺積水症狀改善；治療結束後4週再進行訪視，共有41.2％病患（17名患者中，有6位達到完全緩解、1位部分緩解）MPE症狀改善 (表一) (圖一)。經由PTS注射治療，MPE病患可在治療後的30天內降低胸腔積液量，平均胸腔積液量比起治療前降低24.1-67.2％（未發表之臨床結果）。
以上結果顯示，PTS具有一定程度治療肺積水的功效，亦有抑制MPE (惡性肺積水) 短期復發的療效，期在不久的將來PTS藥物能開發成功、作為MPE病患緩解的治療選擇。
表一、17位MPE病患緩解 (肺積水減少) 情形
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肺積水情形 |
療程結束之訪視 |
療程結束後4週訪視 |
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MPE 緩解程度, n (%) |
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完全緩解 (CR)[1] |
10 (58.8) |
6 (35.3) |
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部分緩解 (PR) |
3 (17.6) |
1 (5.9) |
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疾病穩定 (SD) |
3 (17.6) |
1 (5.9) |
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疾病進展 (PD) |
1 (5.9) |
3 (17.6) |
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MPE緩解程度 (綜合以上) |
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積液減少 (CR+PR) |
76.5% |
41.2% |
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積液無減少 (SD+PD) |
23.5% |
23.5% |
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失訪人數 (病患未受到訪視)[2] |
0.0% |
35.3% |
[註1]:
完全緩解 (complete response, CR): 肺積水完全消失。
部分緩解 (partial response, PR): 與治療前(baseline)相比，肺積水體積減少 ≥ 50 %。
疾病穩定 (stable disease, SD): 與治療前(baseline)相比，肺積水體積增減幅度介於- 50 % ~ +25% 之間。
疾病進展 (progressive disease, PD): 與治療前(baseline)相比，肺積水體積增加至少25%。
[註2]:
17位MPE病患中，在治療結束後4週，有6位病患沒有參加訪視，無法得知肺積水改善情況。
圖一、PTS臨床試驗二期療效分析。
[藥物安全性分析]
PTS用藥安全性方面，從試驗結果可知17位MPE病患在接受PTS治療後，並無產生與藥物相關的嚴重不良事件 (severe adverse event, SAE) (圖二)，僅有出現輕度至中度不良事件，像是胸痛（47.06％）、注射部位疼痛（29.41％）、疲勞(17.65%)、失眠（17.65％）和背痛（17.65％）等，皆屬一般用藥後常見的副作用(Adverse Event, AE) (圖三)，因此PTS在MPE治療上具有相當高的安全性、在用藥後病患能獲得較佳的生活品質(副作用低)。
圖二、PTS臨床試驗三期安全性分析。 圖三、PTS臨床試驗三期不良反應發生率。
【PTS500 臨床試驗發表文獻】