治療案例
治療案例-PTS-02 腺樣囊性癌
詳細介紹

[背景敘述]
 

我們從已完成的中國臨床三期、NSCLC合併嚴重氣道阻塞的臨床試驗中,進行了分群分析,發現了其中有8位NSCLC病患亦是ACC患者且伴有嚴重氣道腫瘤阻塞。以下是此8位患者依試驗計劃、以PTS進行治療的結果。
 

[給藥過程 & 試驗結果]
 

8位ACC患者在試驗過程中,每週進行至少2次瘤內注射,單日注射總劑量最多為PTS 10ml,整個療程期最短2週、最長6週。

其中2位患者在完成治療後失訪、無法獲得治療後30天的追蹤數據,其餘6位患者在治療後30天追蹤評估時達到100 % 的腫瘤緩解 (客觀緩解率為100 %,其中有2位腫瘤完全緩解、4位腫瘤部份緩解) 及 68.7% 氣道阻塞改善 (圖一);而在PTS治療後,呼吸難易度 (BDI) 改善約2倍、肺功能 (FEV1、FVC) 改善約2-3倍 (圖二)。
 

對這些患者我們進行了5年生存期的追蹤,並找到了當初失訪的2位患者。此8位患者 (無法進行傳統手術,進而使用PTS腫瘤注射治療) 的3年生存率為87.5% (8位中有7位存活),5年生存率為50% (8位中有4位存活5年;中位生存期為4.98年) (圖三)。

同時,我們分析以不同方式治療 (1. 手術、2. 無法手術而用PTS治療、3. 無法手術而用其他方式治療,例如:放療) 的ACC病患5年生存率。由統計資料顯示,手術後的ACC病患,5年生存率為50%;無法手術的ACC病患,以PTS治療後5年生存率為50%,其他治療後的5年生存率則為33% (圖三)。從以上數據可得知,ACC病患若以腫瘤內注射PTS的方式進行治療,除了有不錯的療效外,也能擁有與手術治療相似的生存率。


圖一、PTS臨床試驗三期 - ACC患者療效分析。


圖二、PTS臨床試驗三期ACC患者治療後之臨床症狀改善。


圖三、ACC病患之5年生存率。

[藥物安全性分析]
 

ACC的受試者中,出現不良事件 (Adverse events) 的比例為75.0%,與藥物相關的不良反應比例為12.5%,100.0%皆為輕到中度 (圖四)。所有不良事件包含注射部位出血 (25 %)、發燒 (25 %)、咳嗽 (25 %)、呼吸急促 (12.5 %)、微量咯血 (12.5 %)、食慾不佳 (12.5 %) 及腹痛嘔吐 (12.5 %) (圖五);ACC患者未發生嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)。


圖四、中國肺癌臨床三期試驗-PTS對ACC病患之安全性分析。


圖五、中國肺癌臨床三期試驗-ACC病患以PTS治療後之所有不良事件。


 

[個案分析-腫瘤消融情形]
 

由個案療程影像可簡單說明PTS的治療效果 (圖六)。此位個案為四期腺樣囊性癌,病灶位於左主支氣管。治療前,腫瘤完全阻塞左側主支氣管,阻塞率為100%。經過19天療程共計6次瘤內注射及清創,氣管阻塞明顯緩解,達到通暢,阻塞率降到18.1%,PTS治療對病灶周邊組織則未見損傷。治療後2個月的追蹤顯示,氣管阻塞率更降低至6.9%。因此對於目前缺乏有效藥物治療無法手術的呼吸道腺樣囊性癌,PTS可提供有效的治療方式。




圖六、中國肺癌臨床三期試驗-PTS給藥後ACC個案 (受試者) 氣管腫瘤消融情形。


 

References

  1. Effects of para-toluenesulfonamide intratumoral injection on pulmonary adenoid cystic carcinoma complicating with severe central airway obstruction: a 5-year follow-up study.