治療案例-PTS302 中央型肺癌嚴重氣管阻塞

[背景敘述]

本公司在中國已完成一項三期臨床試驗，對嚴重惡性氣道阻塞 (主氣管阻塞1/2以上，或單側主支氣管阻塞2/3以上)，以支氣管鏡引導進行瘤內注射PTS治療，共計收入90例患者。

[給藥過程 & 試驗結果]

PTS瘤內注射會造成氣道腫瘤逐步壞死，因此在首次PTS注射之後，後續每次注射之前會進行壞死組織移除，再進行注射；每週進行至少２次瘤內注射，單日注射總劑量最多為PTS 10ml。整個療程期最短2週、最長6週，氣道腫瘤客觀緩解率 (objective response rate) 可達到73.1%，氣道阻塞改善的比例達到69.1%，肺功能 (用力呼氣一秒量，FEV1) 改善26.9%，並有45.7%合併肺塌陷的患者得到緩解 (圖一)。

圖一、PTS臨床試驗三期療效分析。

[藥物安全性分析]

臨床試驗三期的受試者中，出現不良事件的比例為64.0%，發生與藥物相關不良反應的比例為25.8% (圖二)。其中的82.6％為輕到中度，17.4%為重度。發生率較高的不良反應包含咳嗽(12.5%)、發燒(4.5%)、呼吸急促(3.4%)及哮鳴(3.4%) (圖三)。試驗共出現７例嚴重不良事件(7.9%)，其中4例(4.5%)與藥物相關，包含氣道狹窄加重、咯血、及肺源性的心功能不全。

圖二、PTS臨床試驗三期安全性分析。圖三、PTS臨床試驗三期不良反應發生率。

[個案分析-腫瘤消融情形]

由個案 (受試者) 療程影像可簡單說明PTS的治療效果。此位個案為四期鱗狀細胞癌，病灶位於右主支氣管。治療前，腫瘤完全阻塞右側主支氣管，阻塞率為100%。經過５天療程 (6/4~6/9) 共計3次瘤內注射及清創、每次注射PTS 3-4 mL，氣管阻塞明顯緩解，達到通暢，阻塞率降到3.3%，PTS治療對病灶週邊組織未見損傷 (圖四)。治療後2個月的追蹤顯示 (8/3追蹤訪視)，氣管阻塞率仍維持在4.1%。因此對於目前缺乏局部介入治療的藥物以用於嚴重氣道惡性阻塞情況，PTS可能提供有效的治療方案。

圖四、PTS給藥後-個案 (受試者) 氣管腫瘤消融情形。

【PTS302 臨床試驗發表文獻】