臨床試驗
進行中 治療原發性中期肝癌之試驗
詳細介紹

【臨床試驗】
PTS100
治療原發性中期肝癌之試驗

     PTS100治療原發性中期肝癌之二期臨床試驗

試驗名稱

項二期、劑量隨機、開放性臨床試驗評估PTS用於不適合手術切除或現有局部區域治療的原發性肝癌 (HCC) 患者的安全性與療效

試驗編號

GW-020202

核准執行文號

衛授食字第1066068608號

受試者人數

台灣⼈數 33 ⼈,全球⼈數 33 ⼈

試驗目的

對於不適合接受手術切除或現有局部區域治療 (如:TACE) 的原發性肝癌 (HCC) 患者,評估以腫瘤內注射PTS100之安全性與療效。

  1. 主要評估指標:
  • 根據固體腫瘤反應評估標準修訂版 (mRECIST) 計算PTS腫瘤內注射後之客觀緩解率 (ORR)
  1. 次要評估指標:
  • 計算PTS腫瘤內注射後之局部疾病控制率 (LDCR)、被治療腫瘤惡化時間 (TTTTP)、三年整體存活率 (OS)。
  • 評估PTS腫瘤內注射後之安全性。
  • PTS腫瘤內注射前後生活品質量表FACT-Hep和EQ-5D-5L之改變。

受試者參加試驗所需條件(納入及排除條件)

  1. 收納介於20(含)至80(含)歲的男性或女性。
  2. 收納診斷為原發性肝癌中期,無法或不適合以手術切除腫瘤、接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞(TACE)或現有局部治療患者。若已出現癌症轉移(包括肝臟血管組織侵犯)者,則不合適參加。
  3. 若為懷孕、哺乳婦女,或經醫師判讀有嚴重疾病,或可能對PTS研究藥品可能過敏者,則不適合參加。

想了解更完整臨床資訊可點以下網址,並輸入PTS100。
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php

Link : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03447951?term=PTS100&draw=2&rank=1

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