PTS100治療原發性中期肝癌之試驗

試驗名稱

㇐項二期、劑量隨機、開放性臨床試驗評估PTS100用於不適合手術切除或現有局部區域治療的原發性肝癌 (HCC) 患者的安全性與療效

試驗編號

GW-020202

受試者人數

台灣⼈數 33 ⼈

試驗目的

對於不適合接受手術切除或現有局部區域治療 (如:TACE) 的原發性肝癌 (HCC) 患者，評估以腫瘤內注射PTS100之安全性與療效。

1. 主要評估指標：

• 根據固體腫瘤反應評估標準修訂版 (mRECIST) ，計算PTS100腫瘤內注射後之客觀緩解率 (ORR)。

2. 次要評估指標：

• 計算PTS100腫瘤內注射後之局部疾病控制率 (LDCR)、被治療腫瘤惡化時間 (TTTTP)、三年整體存活率 (OS)、腫瘤分期惡化時間 (TSP)。
• 評估PTS100腫瘤內注射後之安全性。
• PTS100腫瘤內注射前後生活品質量表FACT-Hep和EQ-5D-5L之改變。