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台灣新藥之光!首家本土藥廠將療癌新法寫入中國藥典

台灣新藥之光!首家本土藥廠將療癌新法寫入中國藥典

20年磨一劍,共信以PTS寫台灣生技新頁
文 / 林鳳琪蔣濬浩    攝影 / 蘇義傑


共信為首家寫入中國藥典的台廠,苦熬近20年取得藥證,總經理林懋元帶領團隊絕境闖出新活路。蘇義傑攝

一場看不到盡頭的新藥開發馬拉松,一個從絕境闖活路「公親變事主」的CEO;一張等待了近20年的藥證。首家寫入中國藥典的台廠共信,能以PTS續寫全球癌症醫療新篇章?

8月17日,一紙公告,共信KY(下稱共信)取得中國PTS302肺癌新藥生產許可證,在台灣生技新藥開發與台灣投資界引起關注。共信當天股價一度衝上457元,大漲逾16%。

一張藥證,為何引起市場漣漪?

關鍵在於肺癌高死亡率。有癌症殺手之稱,罹癌病逝患者中,19%皆因肺癌,全球每年超過百萬名。

尤其,對中晚期的肺癌患者,摘除手術風險甚高,腫瘤在氣管中持續長大,猶如不定時炸彈,常引發肺部塌陷、窒息死亡。光是中國,每年罹患「中央氣道阻塞肺癌」就約33萬人。共信的PTS302微創靶向腫瘤消融技術,正是瞄準肺癌治療中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞。

根據元大投顧分析,PTS用於治療氣道阻塞在中國市場規模約25.6億人民幣。IQVIA調查顯示,目前中國該病患者每年8萬人推估,潛在市場達115億台幣。

共信PTS302臨床計畫總主持人,是中國大陸抗疫名將、呼吸醫療權威鍾南山。此次鍾南山罕見為新藥開發臨床計畫擔任主持人,也讓共信藥證取得,備受關注。

事實上,為了這張藥證,共信猶如參加一場看不到盡頭的新藥開發馬拉松,數度資金險些燒光,苦熬將近20年。回望來路,帶領共信從絕境闖出新活路的總經理林懋元感觸很深。

這天,他與低調的共信經營團隊,難得打開位於新北市的研發中心,親揭20年來,團隊數度瀕危,以PTS技術突圍,成為台灣首家將「療癌新法」寫入中國藥典的藥廠。

美麗的意外?「新癌藥」竟源自愛滋研究

百億新藥商機,其實源自30年前的美麗意外。

那是愛滋病席捲全球的1980年代。共信創辦人吳宜莊研究愛滋新藥,意外發現,相較於對抗愛滋病毒,PTS小分子能刺激免疫系統,對抑制惡性腫瘤生長更有效。

1994年,吳宜莊找到好友,中國抗疫名將、呼吸醫療權威鍾南山合作,在中國廣州展開PTS臨床實驗。林懋元回憶,當時中國藥典,沒有任何PTS用於腫瘤治療的記載,共信得自己「拓荒」,從主成分、配方、添加劑,都得從零開始,完整走過開發、試驗、前臨床階段。

而這一走,就是17年。2011年,共信終於完成「第一個PTS三期臨床試驗」,並在治療肺癌上,取得顯著成果。但一場意外,卻讓共信陷入危機。
 

次世代產品,打造第二曲線

當時除了資金斷鏈,共信突圍,最棘手的挑戰是市場開發。適逢中國藥廠法規改革,臨床數據需重新送件,增添藥證變數。擔心PTS專利2018年將到期,進入市場少了專利保護,無疑「大災難」。

林懋元輾轉找到擁有20年細胞醫學經驗的楊銓慶博士任集團研發長,重新盤點,七年內,又申請了22個適應症專利。隨藥證核發與新專利,共信等於擁有長達15年的獨賣期,是平均新藥獨賣期的三倍。

為讓共信的路走得更長遠,林懋元積極打造研發引擎。2020年,共信在五股建立全台少數同時擁有動物房、細胞實驗室、生化實驗室的複合研發中心,打造一條龍PTS次世代產品開發與製造供應鏈。
 

取得「藥證所有權」,進軍國際市場

研發與專利供應鏈,只完成了前端一隻腳。如何打造後端的生產、製造第二隻腳與市場第三隻腳,是共信一大挑戰。

2012年,共信與「紅日藥業」成立合資公司「天津紅建」,在中國興建第一條PTS生產線。紅日負責中國市場生產製造,與次世代產品代理。

一位熟悉台灣生技業的創投分析,取得藥證只是邁出第一步,公司能不能獲利,在於市場。尤其癌症新藥推廣,至少要二年,共信要打進國際市場,能否找到在地關鍵合作伙伴,前期助攻很重要。

在中國,針對中國肺癌與嚴重氣道阻塞患者,共信鎖定30 家核心醫院,與130家三甲醫院先推廣。事實上,共信在中國除了肺癌,二期臨床也針對早期乳腺癌、頭頸鱗癌、晚期惡性表淺實體腫瘤、晚期非小細胞肺癌、晚期肝癌等癌症準備。

在台灣,共信積極布局二期肝癌臨床,以及動物癌症市場,是台灣第一個拿到農委會批文的動物癌症適應症開發的業者。在美國,共信也申請PTS-02腺樣囊性癌孤兒藥二期臨床。

共信小檔案
創立:2000年美國創PTS是共信前身
創辦人:吳宜莊
董事長:Lester J.Wu
總經理:林懋元
臨床團隊:中華醫學會會長鍾南山、2013 年美國肺癌治療指引撰寫人Michael G.Simoff、台大醫院梁嘉德

 

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