年份 | 歷史沿革 |
2020 | 台灣:
2月 農委會核准擴增[犬]田間臨床預試驗機構(防檢一字第1091400445號函); 3月 五股共信技術研發中心:化學暨製劑實驗室正式啟用 3月 台灣肝癌二期試驗於 台北榮民總醫院 召開 試驗啟動會 4月 台灣肝癌二期試驗於 台北醫學大學附設醫院 召開 試驗啟動會 6月 五股研發技術中心落成 7月 農委會核准啟動[貓]安全性數據蒐集試驗(防檢一字第1091409941號函)。 10月 農委會核准擴增[犬]田間臨床預試驗機構(防檢一字第1091415141號函); 試驗機構:台大動物醫院、碩聯動物醫院。 11月 共信醫藥與禾伸堂生技簽訂「IBD98-M 執行中國地區臨床試驗II期合作協議」。 11月 委託GMP原料藥廠生產Novel excipients 10月 惡性肋膜積水(MPE)專利--印尼領證
1月 惡性肋膜積水(MPE)專利--澳洲領證 10月 腺樣囊性癌(ACC)專利--澳洲領證
3月 惡性肋膜積水(MPE)專利--紐西蘭領證
7月 惡性肋膜積水(MPE)專利--韓國領證 |
2019 | 美國: 於7月與美國 FDA進行面對面諮詢,預計於2020年申請進行罕見癌症的二期臨床試驗。 中國: 中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 (NMPA)對於PTS302的一類新藥上市審評已經完成臨床、藥學、藥/毒理的專業審評,目前已經進行最後階段的綜合審評工作。 台灣: 除已於臺大醫院進行PTS100肝癌的臨床收案之外,台北醫學院附設醫院及台北榮民總醫院亦加入收案,以加快試驗進度。 新北市五股區新北產業園區的研發中心已經完成,預計在2020年第一季正式啟用。 行政院農委會核准-動物抗癌用藥的田間預試驗 犬 適應症: 惡性表淺腫瘤 惡性口腔黑色素瘤 脂肪瘤 膀胱癌 或是經獸醫師評估可接受PTS瘤內注射的表淺腫瘤 越南: 11月參加越南河內舉行的亞太呼吸學會第二十四屆代表大會(APSR 2019),並與當地生技醫療產業相關的機構與企業進行交流,擴展東南亞市場合作機會。 |
2018 | 全球: 與美國指標性醫學中心簽訂臨床合作協議 與Best Friend Int'l Ltd.簽訂合作備忘錄:GW-1205運用於美妝產品開發與全球銷售 論文發表: PTS癌症藥物作用機轉發表於Frontiers in Pharmacology 向美國專利及商標局提出之專利申請:新衍生物 參加WCBIP世界肺部支氣管鏡介入研究大會 大陸: 論文發表:PTS治療腺樣囊性癌的五年追蹤(Journal of Thoracic Disease) CFDA查驗登記歸類為1類新藥,並納入特殊&優先審評審批 通過中國大陸國家食品藥品監督管理局開展的PTS現場臨床核查 台灣: 共信-KY通過天津紅日健達康預計辦理現金增資人民幣2,000萬元案 召開院士交流會-分享在中國呼吸疾病新藥開發之戰略規劃與具體執行經驗 於五股新北產業園區購置不動產,預計建置研發中心 完成現金增資新台幣2.97億 科技部核准設立新竹科學園區2期投資案 在台大召開PTS100肝癌臨床二期啟動會,正式啟動臨床收案 |
2017 | 向美國專利及商標局提出之專利申請:藥效作用分子標的 向美國專利及商標局提出之專利:新用途 PTS100取得經濟部新藥公司認定 TFDA核准函同意執行PTS100肝癌二期人體臨床試驗 CFDA中央型肺癌嚴重氣道阻塞新藥查驗登記(NDA) 向美國專利及商標局提出之專利案號:15/387221已獲核准 PTS-02治療氣管腺樣囊性癌獲得美國FDA孤兒藥認定 公開發行登錄興櫃 (股票代號:6617) |
2016 | 國際專利PCT創新製程已獲核准 向美國專利及商標局提出之專利:新劑型和新配方 向美國專利及商標局提出之專利:擴充抗癌應用 向美國FDA申請治療氣管腺樣囊性癌(PTS-02)之孤兒藥認定 申請PTS新適應症專利:治療惡性肋膜積水 TFDA申請肝癌II期臨床試驗 |
2015 | 申請國際專利PCT:創新製程 與廣東省南山醫學發展基金會簽訂合作協議 |
2014 | 成立台灣共信醫藥科技股份有限公司,作為營運與研發總部 成立共信醫藥科技控股股份有限公司 |
2012 | 在天津市成立紅日健達康醫藥科技有限公司 |
2011 | 完成中央型肺癌嚴重氣道阻塞患者的III期臨床試驗 |
2009 | CFDA批准進行中央型肺癌嚴重氣道阻塞患者的III期臨床試驗 |
2007 | 完成晚期肺癌IIb期臨床試驗 完成晚期肝癌IIb期臨床試驗 完成晚期惡性表淺實體腫瘤的IIb期臨床試驗 |
2004 | USFDA批准惡性表淺實體腫瘤I期臨床試驗 CFDA批准晚期肺癌IIb期臨床試驗 CFDA批准晚期肝癌IIb期臨床試驗 CFDA批准晚期表淺實體腫瘤之三項的IIb期臨床試驗 完成早期乳腺癌IIa期臨床試驗 完成I/II期頭頸鱗癌IIa期臨床試驗 送審美國 FDA IND核准 |
2001 | CFDA批准早期乳腺癌IIa期臨床試驗 CFDA批准I/II期頭頸鱗癌IIa期臨床試驗 |
~2000 | 於美國成立PTS International Inc. 開始執行PTS藥物的前臨床實驗與臨床探索性研究 吳宜莊先生與石家舜博士首次發現PTS的抗癌療效 |
歷史沿革